Standardized iPSC quality assessment
exploratoryУстановить гармонизированные методы контроля качества для терапевтических средств, полученных из iPSC, чтобы поддержать совместимые банки iPSC, регуляторное согласование и масштабируемое производство регенеративных терапевтических средств.
Международные многоцентровые раунды оценки качества, включающие проточную цитометрию для оценки недифференцированного состояния и тестирование геномной целостности на основе qPCR, включая стандартизированные рабочие процессы и сравнительную оценку маркеров.
Публикация 2026 года представила результаты QAR 2019 по 18 площадкам в 11 странах и QAR 2023 по 23 площадкам в 12 странах, выявив OCT3/4, TRA-1-60 и SSEA5 как надежные маркеры, связанные с плюрипотентностью.
QAR 2019 продемонстрировал высокую согласованность при тестировании геномной целостности, но существенную вариабельность при проточной цитометрии; стандартизированные в QAR 2023 рабочие процессы улучшили межцентровую оценку и надежность маркеров.