Признает ли регулятор хотя бы одни часы старения в качестве суррогатной конечной точки?
Начальная настройка
60%До первой сделки всем исходам присвоена одинаковая начальная вероятность. Прогноз сообщества сформируется по мере совершения сделок.
Вероятность того, что предсказанное событие вообще произойдёт: сумма вероятностей всех исходов «да» и исходов с наступлением события к определённой дате. Вариант «Другое» учитывается отдельно как третья доля.
Исходы
Критерии определения результата
Регулятор (FDA или EMA) признаёт хотя бы одни часы старения в качестве суррогатной конечной точки при одобрении лекарственного препарата или в рамках официальной процедуры квалификации суррогатной конечной точки. Крайняя дата для определения исхода: 2032-12-31. Источник: FDA, EMA.
Описание
Это более высокий уровень требований, чем квалификация в качестве инструмента разработки лекарств (Q28) или квалификация биомаркера (Q30).
Данные и контекст
Испытания, публикации и отчёты, которые мы нашли при изучении этого прогноза. Для каждого материала указана ссылка на первоисточник.
Это научная публикация, посвящённая описанию и валидации DunedinPACE, часов старения, или биомаркера, на основе метилирования ДНК. Она относится к прогнозу, поскольку признание регуляторами часов старения в качестве суррогатной конечной точки, вероятно, будет зависеть от подобных данных, подтверждающих аналитическую валидность и связь с исходами, обусловленными старением.
Это публикация по вопросам государственной политики, в которой обосновывается необходимость новых стимулов, работы по валидации и упрощённой процедуры FDA для биомаркеров и суррогатных конечных точек, связанных со старением. Она относится к прогнозу, поскольку из неё следует, что такого регуляторного признания пока нет, и в ней описаны конкретные шаги, которые сторонники этих изменений считают необходимыми для его достижения.
Это научная публикация, описывающая DunedinPACE, часы старения, или биомаркер, на основе метилирования ДНК. Она относится к прогнозу, поскольку признание регуляторами часов старения в качестве суррогатной конечной точки, вероятно, будет отчасти зависеть от степени разработанности, валидации и убедительности клинических данных о таких биомаркерах. При этом сама статья не является документом о признании со стороны регулятора.
По-видимому, это научная публикация, размещённая в PMC, в которой обсуждается, могут ли изменения показаний эпигенетических часов старения служить суррогатной конечной точкой или сопоставимым биомаркером эффектов вмешательств. Она напрямую относится к прогнозу, поскольку затрагивает научные основания и обоснование клинического применения, которые потребуются регуляторам для признания таких часов FDA или EMA. При этом сама публикация не является регуляторным решением.