Станет ли lonvo-z (Intellia) первым одобренным препаратом для терапии на основе CRISPR in vivo, и когда это произойдёт?
Начальная настройка
50%До первой сделки всем исходам присвоена одинаковая начальная вероятность. Прогноз сообщества сформируется по мере совершения сделок.
Вероятность того, что предсказанное событие вообще произойдёт: сумма вероятностей всех исходов «да» и исходов с наступлением события к определённой дате. Вариант «Другое» учитывается отдельно как третья доля.
Исходы
Критерии определения результата
lonvo-z получает одобрение FDA; затем проверяется, стал ли он первым одобренным препаратом на основе CRISPR in vivo. Срок подведения итогов: 2028-12-31. Источник: FDA.
Данные и контекст
Испытания, публикации и отчёты, которые мы нашли при изучении этого прогноза. Для каждого материала указана ссылка на первоисточник.
Это новость BioPharma Dive о результатах исследования lonvo-z компании Intellia при наследственном ангионевротическом отёке на поздней стадии клинических испытаний. Материал напрямую связан с прогнозом сроков одобрения: в нём сообщается, что компания начала поэтапную подачу заявки в FDA и планирует вывести препарат на рынок в первой половине 2027 года при условии получения одобрения.
Это регистрационная запись ClinicalTrials.gov об исследовании HAELO фазы 3, в котором изучают NTLA-2002, разрабатываемый Intellia препарат на основе CRISPR in vivo для лечения наследственного ангионевротического отёка. Ключевое исследование фазы 3 напрямую связано с оценкой вероятности и сроков возможного одобрения FDA к сроку подведения итогов прогноза в 2028 году.
В этой новости сообщается, что Intellia начала поэтапную подачу заявки на лицензирование биологического препарата (BLA) в FDA для lonvoguran ziclumeran (lonvo-z) после достижения конечных точек исследования фазы 3. Материал напрямую связан с прогнозом: продвижение подачи заявки в FDA и присвоение статусов, предусматривающих ускоренное рассмотрение, представляют собой конкретные шаги к возможному одобрению к сроку подведения итогов прогноза в 2028 году. В статье также прямо говорится, что lonvo-z может стать первым одобренным препаратом для терапии на основе CRISPR in vivo.
На этой странице с новостью и отчётом для SEC по форме 8-K, связанной с компанией, сообщается о положительных результатах исследования HAELO фазы 3 для lonvo-z и о том, что Intellia начала поэтапную подачу заявки на лицензирование биологического препарата (BLA) в FDA. Материал напрямую связан с прогнозом сроков одобрения: он описывает данные об эффективности и безопасности на поздней стадии исследований и ожидания компании получить одобрение в США и вывести препарат на рынок в первой половине 2027 года.