Получит ли CAR-T первое одобрение FDA по аутоиммунному показанию вне онкологии и когда это произойдёт?
Начальная настройка
67%До первой сделки всем исходам присвоена одинаковая начальная вероятность. Прогноз сообщества сформируется по мере совершения сделок.
Вероятность того, что предсказанное событие вообще произойдёт: сумма вероятностей всех исходов «да» и исходов с наступлением события к определённой дате. Вариант «Другое» учитывается отдельно как третья доля.
Исходы
Критерии определения результата
Первое одобрение FDA терапии CAR-T (или CAR in vivo) по аутоиммунному показанию вне онкологии. Крайняя дата для определения исхода: 2029-12-31. Источник: FDA.
Данные и контекст
Испытания, публикации и отчёты, которые мы нашли при изучении этого прогноза. Для каждого материала указана ссылка на первоисточник.
В этом пресс-релизе компания сообщает, что FDA разрешило проведение клинического исследования фазы 1/2 по заявке IND компании Cabaletta Bio для CABA-201, терапии CD19 CAR-T, при системной склеродермии, аутоиммунном заболевании. Пресс-релиз важен для прогноза, поскольку подтверждает, что FDA разрешило клиническую разработку CAR-T по аутоиммунному показанию вне онкологии. Это предварительный этап на пути к возможному одобрению в будущем.
В этом пресс-релизе компания сообщает о положительных клинических результатах и ходе разработки rese-cel, экспериментального CAR-T-препарата для лечения аутоиммунных заболеваний, включая системную красную волчанку (SLE), миозит, системную склеродермию, миастению и вульгарную пузырчатку. Источник важен, поскольку содержит прямые сведения о продвижении программы разработки CAR-T-терапии для аутоиммунных заболеваний вне онкологии, в рамках которой может быть получено первое одобрение FDA в этой категории.
В этом пресс-релизе компания сообщает, что FDA присвоило CABA-201 дополнительные статусы Fast Track для лечения дерматомиозита и системной склеродермии. Оба заболевания относятся к аутоиммунным показаниям вне онкологии. Источник важен, поскольку присвоение статуса Fast Track служит значимым регуляторным свидетельством продвижения этого экспериментального CAR-T-препарата к возможному одобрению FDA для лечения аутоиммунных заболеваний.
В этом пресс-релизе компания сообщает, что FDA присвоило CAR-T-препарату KYV-101 статус Fast Track для лечения волчаночного нефрита и что в США проводится исследование фазы 1. Источник важен, поскольку прямо подтверждает продвижение CAR-T-терапии по аутоиммунному показанию вне онкологии в регуляторном процессе FDA, что имеет значение для оценки вероятности и сроков первого одобрения.
В этом пресс-релизе компания Kyverna описывает разрабатываемые CAR-T-препараты для лечения аутоиммунных заболеваний и сроки регуляторных этапов. В нём прямо указано, что основные результаты исследований ожидаются в 1 полугодии 2026 года, а подача заявки на регистрацию биологического препарата намечена на 2026 год. Эти сведения непосредственно важны для прогноза о том, состоится ли первое одобрение FDA CAR-T-терапии по аутоиммунному показанию вне онкологии и когда это может произойти.
Это запись в реестре ClinicalTrials.gov об исследовании KYV-101, CAR-T-терапии, направленной на CD19. Прогноз касается первого одобрения FDA CAR-T-терапии по аутоиммунному показанию вне онкологии. Поэтому интервенционное исследование экспериментального CAR-T-препарата для лечения аутоиммунного заболевания даёт непосредственно значимые сведения о ходе и сроках разработки.
На этой странице Cabaletta Bio описывает разработку CABA-201, терапии CD19 CAR-T для лечения нескольких аутоиммунных заболеваний, включая системную красную волчанку (SLE), миозит, системную склеродермию, миастению и вульгарную пузырчатку. Страница важна для прогноза, поскольку сама компания подтверждает наличие программы разработки CAR-T для аутоиммунных заболеваний и её продвижение в клинических исследованиях. Эти сведения помогают оценить вероятность и сроки первого одобрения FDA для применения такой терапии при аутоиммунном заболевании.
Это страница Kyverna Therapeutics о технологической платформе и разрабатываемых препаратах. На ней описаны клинические исследования и программы расширенного доступа к CAR-T-терапии при аутоиммунных заболеваниях, в развитии которых участвуют B-клетки, включая синдром ригидного человека, миастению, рассеянный склероз, волчаночный нефрит и системную склеродермию. Источник важен, поскольку показывает, что компания активно разрабатывает CAR-T-терапию по аутоиммунным показаниям и эта работа потенциально может привести к первому одобрению FDA в данной категории.
Это регистрационная запись в ClinicalTrials.gov об исследовании фазы 1/2 CAR-T-терапии при системной красной волчанке, аутоиммунном заболевании вне онкологии. Источник непосредственно важен, поскольку документирует отслеживаемую FDA клиническую разработку экспериментального CAR-T-препарата для лечения аутоиммунного заболевания. Эти сведения имеют значение для оценки вероятности и сроков первого одобрения по аутоиммунному показанию.